郑东新区实现三类医疗器械证“零的突破”
发布时间:2025-06-05 15:56 来源:郑州晚报

6月4日从郑东新区了解到,中原科技城迎来重大产业突破——区域内企业华之源生物自主研发的“人类MTHFR基因多态性检测试剂盒(PCR—荧光探针法)”成功获批国家三类医疗器械注册证,实现郑东新区三类医疗器械注册证“零的突破”。这一成果不仅填补了郑东新区在高风险医疗器械领域的空白,更标志着中原科技城生命科学产业创新能级与转化能力迈上新台阶。

据了解,三类医疗器械注册证的获得是医疗企业的重大成就,标志着医疗企业在高风险医疗器械领域的突破。该检测试剂盒聚焦临床重大需求,为疾病精准防控提供关键支持,在70分钟内即可精准完成基因型分型,有效降低基层医疗检测门槛。临床应用上,可针对孕产妇提供叶酸个性化补充指导,降低新生儿神经管缺陷风险,还能辅助H型高血压患者规避脑卒中风险,为两大民生领域提供精准解决方案。

近年来,中原科技城将生命科学产业作为“3+2”现代化产业体系的核心支柱,围绕“研发+临床+制造+服务”全产业链精耕细作。目前,中原科技城已集聚生命科学领军企业30余家,大健康类企业超1万家,成立3只大健康领域子基金。中原科技城生物医药公共服务平台、生命科学产业园、中原先进制造业产业园等加快建成投用,细胞与基因治疗、合成生物、高端医疗器械等特色产业集群加速崛起,“研发—临床—转化”全链条生态闭环持续完善,有力推动创新成果高效转化落地。同时,中原科技城持续优化营商环境,建立跨部门协同机制、政企联席协商平台,实时响应企业诉求,强化政策与需求精准对接,全方位护航生命科学产业高质量发展。

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